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  • Foto do escritorCarolina Martins Vieira

Por que desenvolver novo medicamento pode levar mais de 10 anos?

Estudo científico para verificar viabilidade de nova medicação para uso humano envolve várias fases e etapas, que demandam prazos longos

Na expectativa de um controle da pandemia, muitas pessoas estão tentando obter informações sobre medicamentos que estão sendo testados contra o coronavírus.


A pesquisa clínica é uma área que desperta grande interesse também na oncologia, dada a importância de novos tratamentos voltados para o câncer, o que faz com que este tema seja para mim muito familiar.

O termo pesquisa clínica se refere a qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança ou eficácia. Em outras palavras, um estudo científico é realizado para verificar como uma nova medicação ou um novo procedimento ou ainda medicamentos já utilizados comparados com outras medicações agem em seres humanos.


A fim de garantir a segurança dos participantes, a pesquisa clínica deve seguir vários princípios éticos e legais. O desenvolvimento de um novo medicamento passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas:

- fase pré-clínica, que ocorre antes de começarem os testes em seres humanos (testes em células e em animais);

- e a pesquisa clínica, para testar a segurança e a eficácia do medicamento em seres humanos.

Dentro da pesquisa clínica, os estudos ainda se dividem em 4 fases

- 1ª fase: envolve um pequeno número de participantes para uma avaliação preliminar de segurança do medicamento;

- 2ª fase: ainda com número limitado (porém maior) de participantes. Continua-se aqui a avaliação de segurança, mas já é possível avaliar a eficácia do medicamento:

- 3ª fase: engloba um número maior de indivíduos, que normalmente são randomizados (sorteados) para receber o medicamento do estudo ou outro já usado para aquela doença (caso não haja tratamento disponível, o placebo). Desta forma é possível comparar os resultados de cada grupo. É baseado nestes resultados que, caso a droga da pesquisa tenha eficácia comprovada, inicia-se o registro da mesma;

- 4ª fase:  normalmente se inicia quando a droga já está sendo comercializada, com objetivos de farmacovigilância e de promover experiência com o produto.

Considerando todas estas etapas, o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos. De cada 10.000 moléculas testadas, apenas uma se torna um medicamento que será comercializado. Estes são alguns dos motivos que têm levado cientistas a testarem, no tratamento de infecções por coronavírus, drogas já estabelecidas para outras indicações. Entretanto, é muito importante reforçar que não é só porque um medicamento funcionou em uma doença que ele será ativo em outra. Por isso, a importância de testes em contextos específicos.

Sigo com vocês, depositando muita esperança nos cientistas do mundo todo para que logo tenhamos resultados promissores de tratamentos voltados para a COVID-19.

Tem alguma dúvida ou gostaria de sugerir um tema? Escreva pra mim: carolinavieiraoncologista@gmail.com 

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